Xeloda, Medycyna
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xeloda 150 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
150 mg kapecytabiny
Substancja pomocnicza: 15,6 mg bezwodnej laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Jasnobrzoskwiniowe tabletki powlekane, podwójnie wypukłe, wydłużone z oznaczeniem „150” na
jednej stronie i „Xeloda” na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III
(stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka
żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Produkt Xeloda w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazany jest w leczeniu pacjentek z
miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Produkt Xeloda jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub
rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Xeloda powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych
w stosowaniu leków przeciwnowotworowych
.
Tabletki produktu Xeloda powinny być połykane i
popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia
postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku. Wyliczone standardowe i
zmniejszone dawki produktu Xeloda w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych
1250 mg/m
2
oraz 1000 mg/m
2
zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Monoterapia
Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak piersi
W monoterapii zalecana dawka początkowa produktu Xeloda w leczeniu uzupełniającym chorych na
raka okrężnicy, raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo
2
zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m
2
pc. podawana 2
razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m
2
pc.) przez 14
dni a następnie 7-dniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium
III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.
Leczenie skojarzone
Rak okrężnicy oraz rak żołądka
W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej produktu Xeloda do 800-
1000 mg/m
2
pc, przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową
przerwą, lub do 625 mg/m
2
pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy (patrz punkt 5.1).
Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego czynników biologicznych nie powoduje konieczności
zmiany dawki początkowej produktu Xeloda. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie
produktem Xeloda i cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie
utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w
charakterystyce produktu leczniczego cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują produkt Xeloda w
skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierającego
oksaliplatynę, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji. Czas trwania
leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 miesięcy.
Rak piersi
W przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa produktu Xeloda wynosi
1250 mg/m
2
pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu
wynosi 75 mg/m
2
pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie. U pacjentów
otrzymujących skojarzone leczenie produktem Xeloda i docetakselem przed podaniem docetakselu
należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym
w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.
Obliczenia dawki produktu Xeloda
Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki
początkowej produktu Xeloda 1250 mg/m
2
pc.
Dawka 1250 mg/m
2
(dwa razy na dobę)
Pełna dawka
Liczba tabletek à
150 mg i (lub)
500 mg na jedno
podanie (każde
podanie powinno
mieć miejsce rano i
wieczorem)
Dawka
zmniejszona
(75%)
950 mg/m
2
Dawka
zmniejszona
(50%)
625 mg/m
2
1250 mg/m
2
Powierzchnia
ciała (m
2
)
Dawka na
jedno podanie
(mg)
150 mg
500 mg
Dawka na jedno
podanie (mg)
Dawka na jedno
podanie (mg)
≤1,26
1500
-
3
1150
800
1,27 – 1,38
1650
1
3
1300
800
1,39 – 1,52
1800
2
3
1450
950
1,53 – 1,66
2000
-
4
1500
1000
1,67 – 1,78
2150
1
4
1650
1000
1,79 – 1,92
2300
2
4
1800
1150
1,93 – 2,06
2500
-
5
1950
1300
2,07 – 2,18
2650
1
5
2000
1300
≥2,19
2800
2
5
2150
1450
3
Tabela 2: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki
początkowej produktu Xeloda 1000 mg/m
2
pc.
Dawka 1000 mg/m
2
(dwa razy na dobę)
Pełna dawka
Liczba tabletek à
150 mg i/lub 500 mg
na jedno podanie
(każde podanie
powinno mieć
miejsce rano i
wieczorem)
Dawka
zmniejszona
(75%)
750 mg/m
2
Dawka zmniejszona
(50%)
500 mg/m
2
1000 mg/m
2
Powierzchnia
ciała (m
2
)
Dawka na
jedno podanie
(mg)
150 mg
500 mg
Dawka na jedno
podanie (mg)
Dawka na jedno
podanie (mg)
≤1,26
1150
1
2
800
600
1,27 – 1,38
1300
2
2
1000
600
1,39 – 1,52
1450
3
2
1100
750
1,53 – 1,66
1600
4
2
1200
800
1,67 – 1,78
1750
5
2
1300
800
1,79 – 1,92
1800
2
3
1400
900
1,93 – 2,06
2000
-
4
1500
1000
2,07 – 2,18
2150
1
4
1600
1050
≥2,19
2300
2
4
1750
1100
Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia:
Zalecenia ogólne
Działania toksyczne produktu Xeloda mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub)
dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawka raz obniżona nie
powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które
w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub
zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może
być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania
leku. Pacjentów przyjmujących produkt Xeloda należy poinformować o konieczności
natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej
toksyczności. Dawek produktu Xeloda, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia
się w późniejszym czasie. Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu
toksyczności:
4
Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek produktu Xeloda (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii c
iągłej)
Stopień toksyczności*
Zmiany dawki w okresie
podawania leku
Modyfikacja dawki podczas
następnego cyklu/podania
(% dawki początkowej)
•
Stopień 1
Dawkowanie bez zmian
Dawkowanie bez zmian
•
Stopień 2
1-sze wystąpienie objawu
Przerwać leczenie do jego
ustąpienia do stopnia 0-1
100%
2-gie wystąpienie objawu
75%
3-cie wystąpienie objawu
50%
4-te wystąpienie objawu
Odstawić lek na stałe
nie dotyczy
•
Stopień 3
1-sze wystąpienie objawu
Przerwać leczenie do jego
ustąpienia do stopnia 0-1
75%
2-gie wystąpienie objawu
50%
3-cie wystąpienie objawu
Odstawić lek na stałe
nie dotyczy
•
Stopień 4
1-sze wystąpienie objawu
Odstawić lek na stałe
lub
jeśli lekarz uzna
kontynuację leczenia za
będącą w najlepszym
interesie chorego należy
przerwać leczenie do jego
ustąpienia do stopnia 0-1
50%
2-gie wystąpienie objawu Odstawić lek na stałe nie dotyczy
* Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of
Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg
Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 3.0
.
Dla zespołu dłoniowo-
podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Hematologia:
Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10
9
/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x
10
9
/l nie powinni być leczeni produktem Xeloda. Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w
czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 10
9
/l lub
zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 10
9
/l leczenie produktem Xeloda powinno zostać
przerwane.
Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania produktu Xeloda w cyklu 3-
tygodniowym w połączeniu z innymi lekami:
Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania produktu Xeloda w cyklu 3-
tygodniowym w połączeniu z innymi lekami powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami
zawartymi w tabeli 3 dla produktu Xeloda oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki
produktu leczniczego leków stosowanych w kombinacji.
Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania produktu Xeloda
lub leków stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich leków do momentu,
kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia.
W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza
prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem produktu Xeloda (np. neurotoksyczność,
ototoksyczność), leczenie produktem Xeloda powinno być kontynuowane, a dawka leku stosowanego
w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku.
Jeżeli należy na stałe odstawić lek(-i) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie produktu Xeloda
można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.
5
[ Pobierz całość w formacie PDF ]